医械产品技术要求编写常见问题汇总 申报产品适用强制性标准。对于强制性行业标准，申报产品的结构特征、预期用途、使用方法与强制性标准的适用范围不一致的。...

最新！器审中心发布8项医械答疑 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检...

医疗器械包装基本要求和过程确认标准 2005年，我国首次发布GB/T 19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》（等同采用ISO 11607—1997）。该标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系正式着手建...

医疗器械检测都包含哪些项目 医疗器械检测校准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。...

【科普】医疗照射的正当性判断，拒绝过度的医疗放射 医疗放射和酒精一样，是一把双刃剑。从骨折到肺部病变、从心脏缺损到肿瘤。...

手把手教你做医疗器械过程确认 关于医疗器械，特别是使用时必须无菌的医疗器械，其生产中有很多工序需要确认，...