为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械生产管理，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），该规范已于2015年3月1日起施行。规范共计13章84条，其中设计开发为第六章共有11条。

1. 组织结构

   
   

组织结构是人员职责、权限和相互关系的安排。医疗器械生产企业应该根据设计开发产品的复杂程度、风险高低、规模大小等因素，设置相应的部门，确定各部门的管理职责。通常企业会设置研发部、质量部、采购部、生产部、销售部五个部门，通过协作来完成产品的设计开发。研发部负责编制和执行产品设计开发计划，对设计开发全过程进行组织、协调和管理，组织设计评审、设计验证、设计确认工作，负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作，负责制定风险管理计划，提交风险管理报告等。质量部负责试产中产品的检验。

2.设计开发策划

设计开发策划是指企业对将要设计开发的产品进行计划或规划。设计开发一种医疗器械必须满足市场及临床需要。首先销售部、研发部根据国内外的市场动向，有针对性地进行市场调研、收集市场信息，通过参阅相关文件、参加展销会等形式，必要时可购进样机，供参考之用。其次客户可能会委托设计与定型改良产品，由销售部与客户充分沟通，收集相关资料，在条件允许的情况下，由客户提供参考样机供参考之用。最后销售部通过对市场的调研和分析结果，提出设计开发建议书，报总经理批准后，连同有关资料转交研发部。

3.设计开发输入

3.1 设计开发任务书的制定

研发部根据新产品设计开发建议书或参考样机，制定设计开发任务书。内容包括根据预期用途和使用说明规定产品的功能、性能、结构和软件的要求，相关法律法规的要求，使用者和患者的要求，过去类似设计的有关信息，安全、包装、运输、贮存、环境等方面的要求。

3.2 设计开发计划书的制定

研发部根据批准的设计开发任务书，制定设计开发计划书。内容包括设计开发的各个阶段（策划阶段、输入阶段、输出阶段、评审阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段等），适合各阶段的设计评审、验证、确认活动，每个阶段的任务、责任人、进度要求，需要增加和调整的资源。

3.3 设计开发输入的评审

设计输入完成后，研发部组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审内容包括设计开发任务书所规定内容的完整性、合理性，产品预期用途、功能、结构等，满足顾客要求的程度以及国家法律法规的要求和设计开发计划书包括的内容、资源的调整等。

关键词：医疗器械检测校准，医疗器械检测评价

免责声明：带有本公司标识的图片未经授权转载，将追究法律责任；文章部分文字、图片，视频来源于网络，如有侵权，请联系删除，版权归原作者所有。