在医疗器械注册进程中，研发阶段的有一项目工作重要，就是医疗器械有寿命和有效期的确定。在医疗器械寿命和有效期确定方法中，自然老化试验和人工加速老化实验是常用的两种方式。

什么是加速老化试验？

加速老化实验是用人工的方法，在室内或设备内模拟近似于大气环境条件或某种特定的环境条件，并强化某些因素， 以期在短期内获得实验结果。

其目的是提供相对快速的测量材料在长期使用中发生的特性改变程度的方法。如果初步的加速方法不能产生实际使用中发生的老化作用，或在长期实验中没有发现应出现的机理，加速实验就应该重新鉴定，在问题确定和预实验分析阶段取得数据后加以改进。究竟采用哪种实验方法取决于要测试的材料、材料的最终应用场合、材料遭破坏的模式和财力等方面。因此，各国标准大都采用这种方法来评价材料的抗老化性能。

加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。

加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。

有源产品与无源产品在加速老化试验的基本原理是一样的，都是通过强化的应力环境来进行可靠性试验，其区别在于采用的老化方式及计算公式的不同。

该注意的是，采用任何加速老化试验方法，在没有获得实时/大气环境试验结果前都是有风险的，所以所设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求。

人工加速老化实验方法

人工加速老化实验方法主要包括：

耐候性实验、热老化实验(绝氧、热空气热氧化吸氧等实验)、湿热老化实验、臭氧老化实验、盐雾腐蚀实验、耐寒性实验以及抗霉实验等等。

耐候性实验

在自然环境下，材料的正常使用寿命统称为耐候性。在自然环境下评价高分子材料寿命的实验方法有室外老化实验及人工老化实验。室外老化试验是评价材料实用性最适宜的方法，但引起高分子材料老化是热、光、机械摩擦、化学药品、微生物等因素的综合作用，而其中日照量、风雨等都是难以控制的气候因素， 因此实验周期比较长。

热老化实验

热是促进高聚物发生老化反应的主要因素之一，热可使高聚物分子发生链断裂从而产生自由基，形成自由基链式反应，导致聚合物降解和交联，性能劣化。热老化实验通过加速材料在氧、热作用下的老化进程，反映材料耐热氧老化性能。根据材料的使用要求和实验目的确定实验温度。

湿热老化实验

在大气环境下，温度(热)和湿度(水分)是客观存在的因素。有些高分子材料是在高温高湿的环境中存储、运输或使用。因此湿热老化试验是具有一定的实际意义和经济价值的工作。高温下的水汽对高分子材料具有一定的渗透能力，在热的作用下，这种渗透能力更强，能够渗透到材料体系内部并积累起来形成水泡，从而降低了分子间的相互作用，导致材料的性能老化。

盐雾腐蚀实验

当盐雾的微粒沉降附着在材料的表面上，便迅速吸潮溶解成氯化物的水溶液，在一定的温湿度条件下，溶液中的氯离子通过材料的微孔逐步渗透到内部，引起材料的老化或金属的腐蚀。盐雾试验用来鉴定材料的防电化学腐蚀的性能。

关键词：医疗设备检测公司，医疗设备检定校准

免责声明：带有本公司标识的图片未经授权转载，将追究法律责任；文章部分文字、图片，视频来源于网络，如有侵权，请联系删除，版权归原作者所有。