髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对髋关节假体开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评髋关节假体同品种临床评价资料提供参考。

本指导原则是对髋关节假体同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

一、适用范围

本指导原则适用于髋关节假体（包括全髋关节假体和部分髋关节假体）同品种临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，髋关节假体分类编码为13-04-01，管理类别为III类。常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、股骨柄组成。髋臼内衬通常由符合GB/T 19701的I型和II型超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯、添加有抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯或符合YY/T 1294的高纯氧化铝或氧化锆增韧高纯氧化铝陶瓷材料制成；股骨头通常由符合YY/T 0605.9的高氮不锈钢、符合YY/T 0117.3的铸造钴铬钼、符合YY/T 0605.12的锻造钴铬钼或符合YY/T 1294的高纯氧化铝或氧化锆增韧高纯氧化铝陶瓷材料制成；髋臼杯通常由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼、符合YY/T 0605.12的锻造钴铬钼或符合GB/T 13810的TC4和TC4ELI合金制成；股骨柄通常由符合YY/T 0605.9的高氮不锈钢、符合YY/T 0117.3的铸造钴铬钼、符合YY 0605.12的锻造钴铬钼或符合GB/T 13810的TC4、TC4ELI和TC20制成；生物型髋臼杯和股骨柄表面常包括纯钛涂层、Ti6Al4V钛合金涂层、羟基磷灰石涂层等，涂层工艺常包括烧结、等离子工艺，生物型髋臼杯表面还可通过3D打印形成多孔结构等。本导则不包括新材料、特殊设计的髋关节假体和定制髋关节假体等。

与境内已上市髋关节假体相比，申报产品如具有全新的技术特征（如采用了全新的工作原理、技术、材料、结构设计、表面处理等），或具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明拟申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得临床数据。

二、同品种临床评价的基本要求

（一）同品种医疗器械的选择

（二）适用范围及临床使用相关信息的对比

（三）技术特征的对比

（四）论证差异不对安全有效性产生不利影响

（五）同品种医疗器械的临床数据

关键词：放射卫生技术服务机构，医疗器械检测评价

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