为什么要确保医疗器械的安全有效？

通过确保医疗器械的安全有效来保障人民健康和生命安全，是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体的使命与职责。

《医疗器械监督管理条例》中的第一条即规定：“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。”在该条例中，“安全”一次出现了26次，“有效”一次出现了25次，“安全有效”同时出现共17次。由此可见，“安全有效”对于医疗器械产品的重要性。

谁来确保医疗器械的安全有效？

医疗器械产品的安全有效是由其相关的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体来共同实现。医疗器械产品的概念基于用户需求，其全生命周期历经设计开发（包括设计验证相关的台架试验和生物学评价、设计转换、及设计确认相关的动物实验和临床评价等）、注册申报、上市营销、规模生产、质量控制、市场反馈、更新换代等诸多环节，其中生产企业是确保其医疗器械产品安全有效的主体和第一责任人；药品监管部门是审评、监督和管理医疗器械产品安全有效的主体；经营者和使用者（医疗人员和病人）是医疗器械产品安全有效的实践者。

如何确保医疗器械的安全有效？

安全有效的医疗器械是通过包括产品设计开发在内的完善的质量体系和贯穿始终的风险管理实现的，在整个风险管理过程中，需要针对产品的预期用途和使用条件积累充足的风险及受益相关的科学证据，这是医疗器械产品安全有效的内部保障。医疗器械监管体系，包括法规、标准、指导原则等，以及良好生产规范、上市前监管（含体系核查、审评、审批等）、上市后监管（含上市后临床研究、不良事件收集、质量抽查、产品召回等）是医疗器械产品安全有效的外部保障。

安全有效是医疗器械技术审评的核心。国家药监局最近刚刚发布的《医疗器械安全和性能基本原则》，规定了为实现在全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的医疗器械产品，注册人/备案人所需达到的基本的设计和生产要求。

需要强调的是，该原则内容涉及医疗器械产品安全和性能的基本要求；针对不同的产品，还有更多具体和全面的要求需要满足。对于产品安全有效的判定最终仍是要基于风险/受益比，即风险可接受原则。

纵观医疗器械发展史，即使欧美国家的主流跨国企业，也曾发生过涉及产品安全有效的重大事故。究其原因，一是实践中没有具体落实法规及质量要求，二是新产品设计存在重大缺陷，但没有能够及时且准确的识别并规避相应的风险。

随着科技的突飞猛进，医疗器械产品，尤其是创新产品也不断涌现，对确保安全有效提出了新的挑战。针对这些新的挑战，医疗器械监管科学应运而生。

关键词：放射卫生技术服务机构，医疗器械检测评价

免责声明：带有本公司标识的图片未经授权转载，将追究法律责任；文章部分文字、图片，视频来源于网络，如有侵权，请联系删除，版权归原作者所有。