在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。

01、生物相容性评估的基础

1.1 什么时候需要生物相容性信息？

在考虑是否需要递交生物相容性信息时，需要重点考虑的方面，如下：

1)如果器械没有任何直接或间接的组织接触，则FDA不需要在提交中提交生物相容性资料。

2)在评估新器械时，申请人应特别说明该器械是否没有任何直接或间接的组织接触，且不需要进一步的生物相容性资料。

3)对于非接触式设备，不存在与身体的直接或间接接触（例如，独立软件），因此生物相容性评估足以确认不存在直接或间接接触组织的组件，并且不需要进一步的生物相容性信息。但是，对于短暂接触的器械(例如，使用时间不到一分钟的皮下注射针头），应进行生物相容性风险评估，以确定是否需要进行测试。

4)在评估器械变更时，申请人应特别说明变更是否不会导致任何直接或间接接触组织的组件发生变化，且不需要进一步的生物相容性信息。但是，如果变更可能影响器械的其他直接或间接接触但未变更的部分，则应进行生物相容性评估以评估变更的潜在影响。例如，如果增加了一个新的非接触式内部组件，但它需要加热才能连接到另一个与患者接触的组件，则接触患者的组件可能会受到加热的影响，从而导致生物相容性受到影响，应该进行评估。

1.2 关于生物相容性，FDA评估什么?

我们在判断是否需要生物相容性信息以及提交什么样的生物相容性资料时，需要充分了解FDA评估什么？主要关注如下点：

人体(human body)是指患者组织或临床医生。例如，应评估临床医生用于保护目的的口罩或手套的生物相容性。同样，植入物或皮肤电极等医疗器械也应进行生物相容性评估。

直接接触(Direct contact) : 器械或器械组件与身体组织进行物理接触。

间接接触(Indirect contact) : 在流体或气体与身体组织发生物理接触之前(在这种情况下，器械或器械组件本身不与身体组织发生物理接触)，流体或气体流经(或接触)器械或器械组件。

1.3 FDA如何评估生物相容性？

FDA 评估整个器械(whole device)的生物相容性，而不仅仅是组件材料，以下核心点需要关注：

1）生物相容性评估是对医疗器械最终成品的评估，包括灭菌（如果适用）。

2）最终成品形式：FDA是对已最终成品供应的医疗器械做出清关(clearance)或批准(approval)决定，并不是清关或批准用于制造医疗器械的个别材料。

3)FDA开展生物相容性评估，核心如下法规

1.4 FDA关心的生物相容性因素有哪些？

FDA在审核生物相容性关注的要素，通常有：

接触性质：器械或器械部分与哪些组织接触？

接触类型：是直接接触还是间接接触？

接触频率和持续时间：器械与组织接触多长时间？

材料：器械是由什么制成的？

关键词：医疗器械检测校准，医学计量校准

免责声明：带有本公司标识的图片未经授权转载，将追究法律责任；文章部分文字、图片，视频来源于网络，如有侵权，请联系删除，版权归原作者所有。