医疗器械未知可沥滤物研究及一般步骤 在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害，所以需要对医疗器械的可沥滤物进行风险评价。 ...

首宏检测出色完成西海岸放射诊疗专项治理暨质量控制提升工作 ​近日，受青岛西海岸新区卫生健康综合行政执法大队委托，首宏检测出色完成西海岸新区医疗机构放射治疗、核医学、介入放射诊疗行为专项治理暨质量控制提...

有源医疗器械使用期限评价方法 确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；...

无菌、植入医疗器械常见技术问题汇总 应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。...

无菌医械现场检查对人员、设施设备的特殊要求 ​对于在无菌医疗器械行业的企业来说，员工必须遵守一些特殊要求以确保产品质量。...

研发环节影响医疗器械电磁兼容问题的关键因素 因素可以用以下几点概括：①电路原理图；②PCB板级设计（包括布局布线及层叠设计）；③结构设计（包括屏蔽材料的使用）。...