多功能医疗器械产品的设计考量 ​在2020年7月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份名为《多功能产品：政策和考虑》的指南。...

医疗器械产品开发设计的要点有哪些？ 对于医疗器械生产初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过...

医疗设备使用期限的4个常见问题 但在此之前，2000年实施的《医疗器械监督管理条例》仅规定“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。...

哪些医械需要做热原试验？ 因最终的医疗器械中可能存在新化学成分或物质，所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。...

关于医疗器械材料在临床使用过程中释放出的物质研究 医疗器械的可沥滤物根据研究目标不同，可分为根据相关信息识别的已知可沥滤物（Target Leachables）和根据未知可沥滤物研究体系鉴别的未知可沥滤物(Unspecified o...

放射卫生技术服务机构：提供全面的辐射防护与健康服务 ​放射卫生技术服务机构是专门为人们提供辐射防护与健康服务的机构。...