刚刚！官方答疑GB9706.1-2020检测常见问题 如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。...

医疗器械包装微生物屏障性能测试方法 微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏障系统防止微生物进入的性能。...

最新！器审中心发布8项医械答疑 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检...

医疗器械包装基本要求和过程确认标准 2005年，我国首次发布GB/T 19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》（等同采用ISO 11607—1997）。该标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系正式着手建...

如何通过实验确定医疗器械使用期限？ 申请医疗器械注册时，需要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备，服务期限根据产品的实际测试情况确定，而软件等非物理有源设备的服务期限相对...

医疗器械检测都包含哪些项目 医疗器械检测校准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。...