医械研发面临的风险问题与管理措施 目前，我国医疗器械的研发技术方面仍与发达国家有一定差距，并且面临众多科研风险，这对我国医学事业的发展存在较为严重的不良影响，因此加强医疗器械研...

医械研发早期、成品如何开展生物相容性评价？ 医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要质量管理活动，贯穿于从设计开发到临床应用的医疗器械全生命周期。...

放射卫生防护知识讲堂 —— 健康体检篇 不得将放射检查列入对儿童及婴幼儿的健康体检项目。...

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刚刚！器审中心发布3项医械答疑 初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。 ...

最新！器审中心发布6项医械答疑 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 ...