医疗器械包装微生物屏障性能测试方法 无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。...

关于FDA医疗器械生物相容性评估要点说明 在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高...

医疗器械各阶段的可靠性要求 医疗器械作为现代科学技术的产品，随着医学诊断和治疗技术的迅速发展，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，无论是高端还是中低端产品，...

医疗器械货架有效期8个常见问题 ​医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期...

医疗器械设计开发过程的程序性规定 医疗器械生产企业应对设计和开发全过程的相关活动进行程序性规定，必要时，还需明确从设计和开发哪个阶段起开始控制。...

如何通过化学表征研究评估医疗器械材料的安全性 医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否...