医疗器械研发各阶段该做什么？清楚吗？ 产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。...

刚刚！官方答疑GB9706.1-2020检测常见问题 如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。...

医疗器械包装微生物屏障性能测试方法 微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏障系统防止微生物进入的性能。...

如何通过实验确定医疗器械使用期限？ 申请医疗器械注册时，需要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备，服务期限根据产品的实际测试情况确定，而软件等非物理有源设备的服务期限相对...

产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性 在产品设计开发阶段，产品设计开发人员应考虑产品性能要求、所涉及的标准或产品注册技术审查指南...

最新！审查中心发布2项医械答疑 原材料和出厂检验采购的材料不合格；内部生产过程和成品检验不合格；不合格的客户投诉；商业产品）等。...