医疗器械风险管理在研发阶段的应用 YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理过程中，最终将...

深度合作丨2023年首宏检测已完成300+医疗机构放射卫生技术服务 近日，首宏检测团队高质量完成滨州市人民医院、淄博市中心医院PET-CT 、SPECT 、加速器、碘131核医学工作场所、普放类设备等共计120台医疗设备的放射卫生技术服...

医械管理类别调整对注册有什么影响？ 产品管理类别调整是《分类目录》调整工作的重要组成部分，且与产品注册紧密相关，再考虑到每年不少于一次的调整频次，所以小编觉得应该给大家提个醒。...

最新！器审中心发布2项医械技术答疑 如适用多种样本类型，应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。...

医疗器械未知可沥滤物研究及一般步骤 在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害，所以需要对医疗器械的可沥滤物进行风险评价。 ...

首宏检测出色完成西海岸放射诊疗专项治理暨质量控制提升工作 ​近日，受青岛西海岸新区卫生健康综合行政执法大队委托，首宏检测出色完成西海岸新区医疗机构放射治疗、核医学、介入放射诊疗行为专项治理暨质量控制提...