最新！又一医械导则正式发布 本指导原则旨在指导注册申请人对髋关节假体开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评髋关节假体同品种临床评价资料提供参考。...

安全防护，共享健康！这些放射诊疗的防护常识请查收！ 放射诊疗是一把双刃剑。如果放射诊疗设备不合格、放射防护措施不当，在接触它的时候，就会造成过量照射，威胁人们的健康甚至生命安全。...

开拓技术领域丨首宏检测7名技术人员通过职业卫生专业技术人员能力考核 ​近日，山东省卫生健康委员会公布《山东省职业卫生技术服务机构专业技术人员能力考核合格名单》，首宏检测共有7名技术人员通过考核，标志着首宏检测在职...

医疗器械风险管理在研发阶段的应用 生产企业在申请产品注册时提交的风险管理文件大多数都是参照相似的模板或其他产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。 ...

医疗器械过程确认五要素及实施方法 此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。...

填补空白！首宏检测联合编制的这项团体标准正式立项！ 近日，中国卫生监督协会2023年第二批团体标准正式立项。...