无菌医械现场检查对人员、设施设备的特殊要求 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。...

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？ 标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧...

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？ 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械生产管理，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）。...

比武 · 见真功丨首宏检测首届比武大赛完美收官 2月26日，由首宏检测发起，集团综合管理中心组织，首宏检测首届比武大赛在府都大厦18楼正式拉开帷幕。...

医械注册检验GB9706.1-2020常见问题 YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。...

医疗器械加速老化试验流程和要求 材料物理性能随时间的降低或粘接和热封处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事件...