如何考虑有源医疗器械的有效期？ 【问】如何考虑有源医疗器械的有效期？ 【答】1.有效期的研究资料是企业设计开发资料的一部分，企业应根据产品的特性来制定相应的方法，没有统一的方法，...

产品技术要求对医疗器械各环节的要求 医疗器械产品技术要求作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中...

关于医疗器械消毒灭菌验证相关问题 需要使用蒸汽灭菌器进行灭菌的产品在销往欧洲市场时，可以在说明书中注明使用方选用的蒸汽灭菌器应符合EN 285。...

医疗器械加速老化实验方法 在医疗器械注册进程中，研发阶段的有一项目工作重要，就是医疗器械有寿命和有效期的确定。...

无菌医械现场检查对人员、设施设备的特殊要求 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。...

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？ 标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧...